מהי תקנה 29?

הכלל בישראל הוא שניתן לשווק רק תרופות שנרשמו כחוק בפנקס התרופות, ואושרו על ידי משרד הבריאות, ובהתאם לתנאי הרישום. אולם, לעיתים, מתעורר צורך לסטות מכלל זה, לנוכח האינטרס הציבורי בזמינות התרופה למטופלים, גם אם אינה רשומה בישראל. תקנה 29 לתקנות הרוקחים (תכשירים) מונה מספר חריגים, המאפשרים שימוש בתרופות שאינן רשומות בישראל בהתאם לתנאי הרישום ביחס לתרופות רשומות.

הסעיף המשמעותי ביותר מבחינת השפעתו על שוק התרופות הוא תקנה 29(א)(3), המכונה במקרים רבים "29ג'", אשר אינו מוגבל לנסיבות מוגדרות ומאפשר ייבוא או ייצור של תרופות שאינן רשומות. סעיף זה משמש להתרת שימוש במגוון רחב של תרופות, החל מכאלו שאינן רשומות במדינה כלשהי, למשל במסגרת המכונה "טיפול חמלה" – compassionate use, ועד כאלה הרשומות במדינות רבות, אבל לא בישראל.

החרגה זו נותנת מענה לכך שרישום התרופות מבוסס על פעילות וולונטרית של גורמים מסחריים: ביצוע הרישום הכולל חשיפת מידע רלוונטי ביחס לתרופה, שהוא בחלקו מידע סודי, היינו החלטה של גורמים מסחריים, וכל עוד הוא לא נחשף בפני הרשויות, אין אפשרות לרשום את התרופה בישראל כחוק. מכאן שתרופה תירשם, רק אם מוגשת בקשה הכוללת את כל המידע הרלוונטי, על ידי גורם מוסמך מטעם היצרן. בהעדר פעולה אקטיבית מצד היצרן או נציגו בישראל, אין למעשה אפשרות לרשום את התרופה בישראל. כך, נוצרים לעיתים מצבים בהם תרופות חיוניות וחסרות תחליף אינן רשומות בישראל. במקרים אלה, נוצר הצורך לאפשר ייבוא של תרופות, למרות שהן אינן רשומות.

בדרך כלל, למשווקי התרופות ישנו אינטרס ברור ברישום התרופה בישראל. אולם, במקרים מסוימים נמנע רישום תרופות מסיבות שונות. לעיתים, מתבטל רישומן של תרופות שהיו רשומות בעבר, כתוצאה מהחלטת המשווק להימנע מלהגיש בקשה לחידוש הרישום.

התארכות תהליכי הרישום, הנמשכים כיום למעלה משנה לאחר שהתרופות אושרו באירופה או בארה"ב, הביאה לשימוש נוסף בתקנה 29(א)(3), כפתרון ביניים, עד להשלמת הרישום בישראל.

כל הזכויות שמורות, ג'נמדיקס | תנאי שימוש באתר

עיצוב: VAZA | פיתוח: The Shark Lady